6月28日晚间,智翔金泰发布公告称,公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单,已完成公示。
GR2001注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT)的单克隆抗体,作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书,同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
TeNT是一条150kDa的单链蛋白,经过翻译后修饰,形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域:C端(TeNT-Hc或C片段)和N端(TeNT-HN或B片段)。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后,进入邻近的抑制性中间神经元,对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用,阻滞神经传递,从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端,阻断其进入神经元细胞,预防破伤风。
创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
智翔金泰表示,公司将积极推进上述研发项目炒股杠杆门户咨询,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。